海外 (FDA等) 当局の査察対応経験を基にした洗浄バリデーション検討事項と製造現場での対応事例

洗浄は交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で最も重要な作業の1つである。特に洗浄バリデーションは、査察で必ず確認される項目であり、また最も指摘を受ける事項の1つである。本講座では、FDAをはじめとした各国からの査察経験を基に、洗浄バリデーションに係わる課題を紹介するとともに、製造現場の状況を踏まえて、どのような対応が必要かを解説する。 　洗浄バリデーション実施時の重要ポイントに対する解説を基に、各社の実情に合わせてどのような対応が必要かを理解する。その上で、洗浄バリデーションに対して現状では、どのような課題があるか、それに対してどのような取り組みが求められているかを理解する。 　以下の項目について、どのような事を悩み、どのように対応してきたか、また現時点で課題と考えている事項として何があるか、を紹介します。

1. 洗浄・洗浄バリデーションは、なぜ重要か
   • GMP省令など規制文書に見る洗浄と洗浄バリデーション
2. 洗浄バリデーションマスタープラン作成上の留意点
   1. マスタープランとは何か
   2. 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
   3. 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
   4. ヒューマンエラーを防ぐための文書作成上の留意点
      1. 手順書作成上の留意点と承認体制
      2. マスターバッチレコードと洗浄記録
3. 洗浄バリデーション戦略構築のための検討事項
   1. 洗浄バリデーションの評価対象
   2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
      1. マニュアル洗浄、CIP、SIP
      2. 専用部品と共用部品
   3. ワーストケースの条件
      1. ワーストケースとは何か
      2. ワーストケース設定上の注意点
   4. ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイムの設定
      1. ダーティホールタイムの設定方法
      2. クリーンホールドタイムの設定
   5. 残留限度値の設定
      1. 10ppm、0.1%、目視基準
      2. 毒性に基づいた基準
      3. 設定上で何か問題となるか
   6. 再バリデーションへの対応
      1. 再バリデーション実施時期の決定
      2. 効率的な再バリデーション
   7. サンプリング上の留意点
      1. サンプリング箇所の設定の考え方
      2. サンプリング方法の選択
      3. どんな分析方法を選択すべきか
   8. キャンペーン生産への対応
   9. 作業者の教育訓練時の留意点
      1. 洗浄作業者の適格性確認
      2. 目視検査員の適格性確認
   10. 洗浄バリデーション時の逸脱対応
       1. 起こりやすい逸脱の例
       2. 逸脱への対応と変更管理
   11. 査察時に留意すべき事項
       1. 準備すべき文書
       2. 回答者が留意すべき事項
   12. Data Integrityと報告書作成
       1. Data Integrityとは
       2. Data Integrityと記録作成・報告書作成上の留意点
   13. その他
• 質疑応答・名刺交換