統計解析書作成とデータの取り扱い

治験/臨床試験において試験実施計画書の作成は必須であり、計画書に準じて、データを取得し、解析を行い、試験結果を分かりやすく適切に情報提供することは、治験/臨床試験を実施する企業/研究者の義務です。 　また、試験実施計画書とは別に統計解析担当者が作成する統計解析計画書には、データの収集から解析方法、結果の提示方法など具体的な取扱いがまとめられています。 　本講座では、統計が専門でない方に、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説します。

1. 試験実施計画書と統計解析計画書
   1. 実施計画書の役割
   2. 統計解析計画書の役割
   3. 実施計画書の統計に関する記載と統計解析計画書の記載例
2. 統計解析計画書のレビュー
   1. 試験の位置付けと統計解析計画の内容
      1. 検証的試験
      2. 探索的試験
   2. 解析対象集団の定義
      1. FAS解析対象集団
      2. PPS解析対象集団
      3. 安全性解析対象集団
   3. 有効性評価項目における記載例
      1. 有効性の解析における注意点
      2. 主要評価項目の定義
      3. 副次評価項目の定義
      4. その他の副次評価項目
   4. 安全性評価項目における記載例
      1. 有害事象、バイタルサイン、臨床検査値
   5. 統計解析
      1. 一般的な注意事項
      2. 被験者の内訳とフローチャート
      3. 人口統計学的特性の要約
      4. 主要評価項目の解析に関する記載
      5. 副次評価項目の解析に関する記載
      6. 安全性評価項目の解析に関する記載
      7. 感度解析
      8. 欠測値の取扱い
      9. 中間解析
   6. 結果の提示方法
3. 臨床試験における統計学の基礎知識
   1. 試験デザイン
   2. 試験目的 (仮説)
   3. エンドポイントの設定
   4. 盲検化とランダム化
   5. 優越性試験と非劣性試験
   6. 目標症例数の設定
4. 統計解析計画書に関する注意点
   1. 統計解析計画書の構成
   2. 統計解析計画書の作成時期
   3. 統計解析計画書の品質と妥当性
• 質疑応答