現在、医薬品の安全性に関する情報は市販後の情報のみならず、開発時の治験から市販後までの一貫した情報収集・評価、そして医療機関等を含む伝達業務が求められている。その一方で、日本当局のみならず、FDAやEU当局 (EMA、MHRA等) 、さらにはアジア各局当局の要求に対応する必要があり、様々な知識を有する必要がある。また現場レベルでは、安全性情報を的確に捉え、収集する必要があり、これを達成しなければGlobalレベルでの迅速かつ適正な安全性情報の収集体制は達成できないことになる。 今回は、どういった情報を安全性情報として収集する際に留意すべきか、またGlobalレベルで求められている安全性情報とは何かを知って頂く機会となればと考える。