オープンイノベーションでの医薬品開発とその提携先選定・契約のコツ

第1部. オープンイノベーションの進化

(2017年3月28日 10:30〜12:15)

• 最近の実例
• テーマと提携先の選定
• 契約交渉とアライアンス活動
• 今後の展望と課題 など
• 質疑応答

第2部. オープンイノベーション時代をふまえた提携先との契約の留意点

(2017年3月28日 13:00〜14:45)

　研究開発型製薬企業は高騰する研究開発費に対する対策として巨大化を標榜してきましたが、公的研究機関による創薬研究が実用化段階に入ってからは経済効率の悪い自社創薬研究を縮小して積極的に公的研究機関やそのベンチャー企業から創薬シードやリード化合物を導入するようになりました。この結果、欧米では創薬バリューチェーンと呼ばれる研究開発リスクの分散が進みましたが、国内では出遅れた感があります。 　一方、最近では公的研究機関と製薬企業間、あるいは、製薬企業同士の創薬基礎研究に関する提携が始まり、国内ではこのタイプのオープンイノベーションが主流になってきています。さらに、国によるオープンイノベーションの積極的な推進も開始されました。 　ここでは、まず創薬バリューチェーンを確立した初期垂直型オープンイノベーションと創薬基礎研究に関する水平型オープンイノベーションについてその多様化した提携形態を総括します。次に、基礎研究段階での提携および公的研究機関との提携における一般的な留意点と、創薬シード/リード化合物共同探索の成果の取り扱い方についてお話します。最後に、最近のオープンイノベーションの事例について考察したいと思います。

1. オープンイノベーションにおける提携形態の多様化
   1. 創薬バリューチェーン
   2. オープンイノベーションの最近の動向
   3. 国の推進政策
   4. 公的研究機関や創薬ベンチャー企業の役割
2. 一般的な医薬ライセンスとオープンイノベーション
   1. 一般的な医薬ライセンス
      1. 対象
      2. マイルストンの基本的な設定方法
      3. ロイヤルティの基本的な設定方法
      4. 大型医薬品のライセンスフィー設定の考え方
   2. オープンイノベーション
      1. 対象
      2. 経済条件に関する考え方
3. 公的研究機関やその創薬ベンチャー企業との提携の留意点
   1. 経験したことのない新しい提携形態
   2. 創薬共同研究における役割分担
   3. 低い成功確率
   4. 知財管理
   5. 創薬シード不足
   6. 創薬による社会貢献意識の共有
4. 創薬シード/リード化合物探索に関する提携の留意点
   1. 研究成果の評価
   2. 開発リスクの評価
5. 事例検討
• 質疑応答

第3部. オープンイノベーション時代における医薬品特許状況から探る提携先の見極めと選定

(2017年3月28日 15:00〜16:45)

　従来医薬関連の知財戦略は、自社での一貫開発がメインで、他者との共同開発やシーズの導入といった事業活動はメインではなかった。 　しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、一社で完結する研究開発体制の限界が顕著となってきており、その解決策の一つとして「オープンイノベーション」、「オープン・クローズド」戦略が取りざたされている。 2017年1月19日に「第1回オープンイノベーション共創会議」が文科省で開催され、国も真剣にオープンイノベーション戦略を考えている。確かに、GE、LEGOなど、オープンイノベーション戦略で成功した事例は多数あり、AppleもNIH (Not Invented Here) にこだわらないという意味ではオープンイノベーションを活用しているといえる。ただし、医薬系のビジネスでは、そのままこれらの成功事例が当てはまるとは言えない。 　加えて、医薬系ビジネスでは、臨床現場での現実のニーズ・Insightに基づく研究開発が重要視されるようになっており、臨床研究に一定の規制を導入する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。医薬系知財では臨床データや上市後データに基づく特許出願も増加傾向にあり、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。 　他方で、事業戦略にInsightの観点を取り入れる事例は増加しつつあるが、知財戦略にまでInsightの観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界があるため、オープンイノベーション戦略は理にかなっているものといえる。 　本講では、オープンイノベーション時代において、臨床現場のInsightを意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づく提携先の評価・選定の留意点を検討したいと考えている。

1. オープンイノベーションとは
   1. 成功事例をみる
   2. 医薬系におけるオープンイノベーション
   3. アカデミア創薬とオープンイノベーション
2. 医薬系知財実務の基礎
   1. 知財制度
   2. 医薬系特許のポイント
   3. 医薬系ビジネスの特許以外の知財
   4. 最近の事例
3. 臨床研究と薬事・規制
   1. 臨床研究 (治験) と薬事・規制～ビジネスにするには必要な関門
   2. 臨床、薬事・規制からみた知財～応用・レギュレーションは知財の山!
   3. 臨床研究法 (仮称) および影響～オープンイノベーションへの影響は?
   4. 早め早めの準備と複眼的思考～複眼的思考が事業の成功を導く!
   5. オープンイノベーションにおける臨床研究、薬事・規制と知財
4. 提携先の見極めのポイント
   1. 提携先の属性の分析
   2. アカデミアか産業界か
   3. 大企業か中小企業か
   4. 外資・内資
   5. 同業・他業種
5. 今後の動向予測
   1. 予定される法改正等
   2. 将来を占う
   3. まとめ
• 質疑応答