本セミナーでは、元審査官の目線から、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を解説いたします。
また、製剤変更と生物同等性試験 審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説いたします。
(2017年3月16日 10:30～14:30)
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。 しかしながら、これまでに後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。 そこで、本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。
(2017年3月16日 14:45～16:15)
生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階における製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説する。