GMP英語の基礎と海外当局査察の文書対応

近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。 　しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。 　このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
   3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
   6. 初めての英文メール事例
2. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) : 副題として査察の印象をよくする方法
   1. 査察準備
   2. 査察の準備 (工場側) 事例
   3. プレゼンテーションと準備資料例
   4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
   5. 査察官への心得
3. バリデーションの理解と英文プロトコルの作成作成してみよう
   1. IQ、OQ,PQの解説
   2. IQ、OQ及びPQのフォーマット事例 (日本語)
   3. IQ、OQ及びPQのフォーマット事例 (英文)