洗浄バリデーション/ベリフィケーションの基準値設定

洗浄バリデーションはGMPにおいては三原則の汚染防止を防止するための重要な要素であるが、GMP省令の中では記載がなく、バリデーション基準でもタイトルを併せて5行しかない。 　一方、海外ではFDAはCGMPの本文やガイドラインとして取り上げ、PICSの推奨事項とWHOではバリデーション基準の2倍で、アネックス15でも2ページ近くと大きく取り上げている。 　さらに洗浄バリデーションの残留物基準は最近リスクベースに基づき設定するとして、基準が変更されている。 　この講演では以下を目的として進めさせていただき、洗浄バリデーションが最新の基準に基づき実施できることを目的とする。

1. 洗浄バリデーションとは
   1. 洗浄バリデーションの対象
2. 洗浄バリデーションにおける日米欧PIC/Sの規制とガイドライン
   1. GMP省令に見る洗浄バリデーション
   2. CGMPに見る洗浄バリデーション
   3. PICS/GMPのアネックス15・推奨事項に見る洗浄バリデーション
      1. PIC/S査察で洗浄バリデーション/ベリフィケーションに対する要求事項
   4. EUプロセスバリデーション (2016年) に見る洗浄バリデーション
3. 洗浄バリデーションの進め方
   1. プロトコルの作成
   2. 洗浄方法の選定 (製造機器)
      1. 洗浄方法の決定
      2. 急な製品切り替えに対応するための事前準備と作業方法の構築
      3. 洗浄効果の評価方法と誰でも同じ作業が出来るための工夫点
   3. 作業手順の作成 (作業手順書作成・作業員の教育)
4. 洗浄効果の評価
   1. 残留許容基準の設定
   2. 残留物の試験方法の設定
      1. 回収率、抽出率の求め方
   3. 洗浄ベリフィケーションにおける化学分析によるエビデンスの収集
• 質疑応答