今後のGMP省令改正をふまえた初心者でも導入可能な医薬品品質システム (PQS) 構築・運営の留意点

品質リスクマネジメントの適用など6項目を運用するように、GMPは施行通知にて拘束性の高い指導指針として示された。しかし、2017年には、これらの6項目に加えて『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』などを取り込んだGMP省令として抜本的のリニューアル化 (改正) される見込みである。 　このような状況をふまえ、これまでのGMPとどのように融合させたらよいかわかり難いといわれる『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』『品質リスクマネジメント』『CAPA』『継続的改善』などについて、GMP省令改正のポイント、初心者でも導入可能な品質システム構築の留意点・事例をふまえ、わかり易く解説します。

1. GMP省令レベルへのリニューアル化に対して考慮すべきこと (事例)
   1. これまでのGMPとどこが、どのように違うのか?その狙い目は?
   2. グローバル化と云われますが、どのようなことがグローバル化なのでしょうか?
   3. そのためにどのようなことが要求事項が追加されるのですか?
      例えば、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメントは遵守事項となるのですか?
   4. OTC医薬品のように作用効果が緩慢な医薬品も対象となりますか?
   5. 医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメントはGMPを補完する役割と聞くがどのように補完し、GMPの効果的運用 (製品やプロセスの改善) に役に立つのかわかりやすく説明してください
   6. 医薬品品質システム (PQS) の管理モデルがどのようなものかをフローチャート又はフローダイアグラムでわかりやすく説明してください
   7. 医薬品品質システム (PQS) の品質マニュアルはどのようなことに注意して作成すべきですか? 手順の事例があればわかりやすい。
   8. マネジメントレビューはICH – Q10で3章及び4章の二箇所で規定されています。その違いを説明してください
   9. マネジメントレビューはどのような点に注意して実施すべきですか?
   10. 品質リスクマネジメント (QRM) について品質リスクベースのGMP展開についてどのような展開を想定したらよいか?
       事例でわかりやすく説明してください。
   11. 品質リスクマネジメント (QRM) における4ステージの概要を説明してください。
       品質リスクが製品品質に与える影響をどのような手法で評価 (アセスメント) するか?
   12. 医薬品品質システムを運用する上でこれまでのGMPとどのように連動させたらよいのですか?
   13. 日常的なGMP活動もモニタリング (例えば、逸脱、不適合) の一つですが、どのようにモニタリングするか?
       また、顕在化又は潜在する品質リスクとはどのようなものが考えられるか?
   14. 特定されたリスクを低減するために用いられるCAPAとはどのような手法か。その手法を実行するうえでのポイントは?
2. 医薬品品質システムの管理モデル
   【医薬品品質システムの管理モデルは製造サイトの事例】
   1. 医薬品品質システムのプロセス体系
   2. 経営陣の責任
   3. 品質方針・品質計画実施手順 (目標展開を含む)
   4. 医薬品品質システムを構成するプロセスとその相互関係及び組織体系
   5. 医薬品品質システムに必要な文書体系 (GMP文書との関係を含む)
   6. GMP及び医薬品品質システム運営における品質保証部門 (QA) の役割
   7. 製品品質及び製造プロセスの改善のためのフローダイアグラム
   8. 製品品モニタリングの手順
   9. 是正措置及び予防措置の手順
   10. 外部委託作業等監督手順書
   11. 知識管理手順書
   12. マネジメントレビュー手順書
3. 運用事例
   1. マネジメントレビュー (フォーマット及び記載事例)
      • インプット
      • アウトプット
      • サイト経営陣の指示
   2. 品質目標展開 (進捗管理フォーマト及び記載事例)
   3. 製品品質照査 (フォーマト及び記載事例)
   4. 品質リスクアセスメントシート (フォーマト及び記載事例)
   5. 品質リスクマネジメント報告書 (フォーマト及び記載事例)
   6. 是正・予防措置 (フォーマト及び記載事例)
   7. 逸脱に対する原因分析/特性要因 (フォーマト及び記載事例)
• 質疑応答・名刺交換