作業員の分かり易さ、シンプル化を目指したGMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例

指図書・SOPは作業の再現性を確保するために必須の教育ツールである。製造および試験検査を適切に実施するには、「適切な内容備」の指図書・SOPでなければならない。 　実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かを具体的に紹介する。

1. 文書化の目的
2. 指図文書 (手順書とSOP)
3. 省令の求める手順書
4. PIC/Sの手順書 (SOP)
   1. 省令の9手順書はLevel 1の手順書
   2. SOPはLevel 2の手順書
5. SOPの必要性
   1. SOPは教育訓練 (OJT+座学) のツール
   2. SOPには経験知 (ノウハウ) を入れる
6. OJT+座学だけが教育訓練でない
7. 外来者・工事業者への対応SOPが必要
8. スキル登録 (資格認定) とスキルの保有根拠
9. 必要な手順書 (SOP)
   1. SOP作成時の留意点
   2. 指図書とSOPの切り分けによる問題
   3. SOPへの記載項目
   4. SOPの作成手順
   5. SOPの不備例
10. 製造指図記録書原本の作成
    1. 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
    2. 記録の作成
    3. 記録書で注意すること
11. ログブック (日誌) とは
12. 参考WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス (2016年6月付発行)
• 質疑応答・名刺交換