PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応

製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、大陸横断輸送などでの品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざんリスク対応も必須になってきた。 　品質リスクマネジメントの視点に立ってサプライチェーン管理をどのように行うべきか、演者の経験をベースに具体的な実践方法を紹介する。

1. GDP制定の歴史と最近発出されたGDP
2. 最新EC 原薬GDPガイドラインの概要
3. 我が国の自主基準JGSPの概要
4. 流通過程での品質劣化に注目
   1. GDP業務はいつ始る?
   2. 輸送のベリフィケーションとは
   3. 保管・配送業者の選定
   4. 保管業者の選定基準
   5. 流通業者の選定基準
5. 事前の試験・検査
   1. 盗難・偽造リスクに注目
   2. 偽造原薬の特徴
   3. 偽造医薬品を感知するシステム
   4. EUの医薬品包装の安全対策
6. PIC/S GDPガイドの特徴
7. WHOの保管と輸送に関するガイダンス
8. 具体的なGDP業務
   1. GDP管理基準書の作成
   2. 保管・流通業者との取り決め手順書
   3. その他のSOP整備
   4. 必要な記録類
9. GDP担当者の職務
   1. 異常発生時の対応
   2. 輸送管理業務
   3. 輸送時の温度逸脱への事前対応策
10. 保管管理業務
    1. 保管業者の業務
    2. マッピングデータの計測
    3. 防虫対策
11. 参考 PIC/S GDPガイド
• 質疑応答・名刺交換