製造拠点の低コスト地域への移動や低廉原薬のグローバル調達などの進展により、大陸横断輸送などでの品質劣化リスク、あるいは盗難、改ざんリスク対応も必須になってきた。
品質リスクマネジメントの視点に立ってサプライチェーン管理をどのように行うべきか、演者の経験をベースに具体的な実践方法を紹介する。
- GDP制定の歴史と最近発出されたGDP
- 最新EC 原薬GDPガイドラインの概要
- 我が国の自主基準JGSPの概要
- 流通過程での品質劣化に注目
- GDP業務はいつ始る?
- 輸送のベリフィケーションとは
- 保管・配送業者の選定
- 保管業者の選定基準
- 流通業者の選定基準
- 事前の試験・検査
- 盗難・偽造リスクに注目
- 偽造原薬の特徴
- 偽造医薬品を感知するシステム
- EUの医薬品包装の安全対策
- PIC/S GDPガイドの特徴
- WHOの保管と輸送に関するガイダンス
- 具体的なGDP業務
- GDP管理基準書の作成
- 保管・流通業者との取り決め手順書
- その他のSOP整備
- 必要な記録類
- GDP担当者の職務
- 異常発生時の対応
- 輸送管理業務
- 輸送時の温度逸脱への事前対応策
- 保管管理業務
- 保管業者の業務
- マッピングデータの計測
- 防虫対策
- 参考 PIC/S GDPガイド