日時
- 2017年2月21日 13時00分〜 2017年2月21日 16時30分
開催予定
プログラム
QC;Quality Controlを原点としQA;Quality Assurance (質の保証) で整う『信頼性基準』とは、創薬研究で守るべきベースラインであり、企業研究者の最小限度の約束事かもしれません。本講座で、『信頼性基準』を正確に理解していただき、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指してほしいものです。 最初に課題を抽出して問題意識を持ち、講習をはさみ、最後に課題解決のディスカッションに臨みましょう。講習では非GLP 試験の効率的な実施の考え方を紹介します。ただし「試験から得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然です。「効率的な」とは、科学的に考えていかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを示したい。
- はじめに:課題抽出
- 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
- 非GLP 試験における基本的な試験の質
- 企業の研究体制と試験の質の保証
- 研究現場での試験の効率的な質の保証
- 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
- 探索段階の試験の課題
- 信頼性基準試験と実施のタイミング
- 治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
- 非GLP試験の効率的実施
- 臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
- 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
- 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
- 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
- 国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
- 新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
- 国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
- フリーディスカッション
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 通常2コース 受講料 : 76,000円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
- 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
複数日コースのお申込み
対象セミナー
- 2017年2月21日「探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2017年2月22日「非GLP試験における信頼性確保」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)