技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

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プログラム

グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。 　また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) につき、ポイントを解説します。

  1. 技術移転とは
    • GMPにおける製造管理と品質管理
    • 技術移転の手順
  2. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
    • 品質検査に係る品質管理監督システム
    • 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準
  3. 製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
    • 製造管理
      • 原薬、製剤:重要工程と工程パラメータの設定
    • プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
  4. 品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
    • 当局査察のポイントと重大指摘
    • 委託製造・委託試験での要点

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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