- ウイルス・マイコプラズマ試験の基礎と実際 -
(2017年2月28日 10:30～12:15)
再生医療が広く実用化されるためには治療に使用される細胞製剤の品質確保が極めて重要である。 ヒトには多くの微生物が持続感染しているため原材料や細胞製剤への微生物混入の可能性は排除できず、さらに混入した微生物の除去や不活化処理ができない特質を持つため微生物汚染の問題は治療の安全性を確保するうえで避けらない重要な課題である。 治療の安全性を確保するためには微生物混入の有無・量を正確に測定して治療のリスクを評価し、治療のベネフィットとのバランスを考えることが不可欠である。 本セミナーでは、細胞製剤の微生物検査として実施が求められるウイルス・マイコプラズマ検査の基礎と、実際の試験法を紹介する。
(2017年2月28日 13:00～15:00)
再生医療等製品の製造承認申請のための非臨床試験では,一部事項 (造腫瘍性試験等) を除き,再生医療等製品等に向けての具体的指針は出されておらず,実施に際しては医薬品あるいは医療機器の試験法ガイドラインが参照される。 再生医療等製品 (最終製品) と,その一部を構成する非細胞の原材料の非臨床試験の実施において,適用する指針と試験で考慮すべき事項について具体事例を交え解説する。
(2017年2月28日 15:15～17:00)
薬事法が改正されて薬機法となり、新たな医療製品カテゴリーとして独立した再生医療等製品は、その特性から、承認申請に当たって医薬品や医療機器とは異なる品質・非臨床安全性の要件を満たすことが求められる。 また、多くが希少疾患に対応する製品のため、治験についてもそれぞれの製品に応じたデザインや評価をすることが必要となる。 これらについて概説し、再生医療等製品開発の全体像をイメージできるようにしたい。