日本・海外当局要求に対応した安全性情報のシングルデータベース導入と課題への対応

昨今、安全性のデータベースにおいて、日本当局報告用のデータベースと海外用のデータベースを統合し、一つのデータベースとして用いることが徐々に多くなってきている。 　本セミナーでは、このような背景や、実現に際してのメリット・デメリットなどをまとめる。 　今後シングルデータベースの導入を検討されている企業への一助となることを期待する。

1. はじめに
   (何故、シングルデータベースが求められるのか?)
2. 準備期
   1. システム仕様の検討
   2. 症例入手・入力・評価・提出に関する手順変更の検討
   3. 新たな手順書の作成
   4. 手順書改訂に付随した業務への対応準備
   5. 治験等への対応の準備
   6. 帳票の新規作成,またはカスタマイズ検討
3. 稼動後に直面した課題
   1. 上手くいったこと<コミュニケーション>
   2. 上手くいっている箇所と上手くいっていない箇所が混在していること
   3. 上手く行っていない事<帳票関係>
• 質疑応答・名刺交換