バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

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会場開催

日時

2017年2月23日 10時30分〜 2017年2月23日 16時30分

開催予定

プログラム

バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。　なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

特性解析と構造解析
1. バイオ医薬品の構造決定手法
2. 物理的化学的性質
3. 生物活性/免疫学的性質
4. 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
5. プロセスコントロール
  - バイオ医薬品の製造方法と重要品質特性 (CQA) /重要工程パラメータ (CPP)
6. 標準物質
品質管理への活用
1. 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
  - 確認試験 (原薬及び製剤)
  - 純度試験
  - タンパク質含量、力価
2. 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
3. 妥当性の根拠の提示方法
  - ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い

質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

品川区立総合区民会館きゅりあんの地図

受講料

1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

全4コース
- 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全4コース申込割引受講料 92,340円(税込) : 複数名 48,600円(税込)
3コース
通常受講料 : 138,510円(税込) → 3コース申込割引受講料 82,080円(税込) : 複数名 43,200円(税込)
2コース
通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円(税込) : 複数名 32,400円(税込)

4日間コースのお申込み

2017年1月27日,2月23日,2月28日,3月17日「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ (全4日間)」

割引対象セミナー

2017年1月27日「バイオ医薬品CMCコース【1】規格設定・ペプチドマップ編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2017年2月23日「バイオ医薬品CMCコース【2】特性解析編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2017年2月28日「バイオ医薬品CMCコース【3】MSB/WSB管理・カルタヘナ編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2017年3月17日「バイオ医薬品CMCコース【4】CMC申請・同等性評価編」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)