医薬品工場における設計・維持管理

第1部. 品質リスク・曝露リスクを避けるための医薬品製造工場設計コンセプトとポイント

(2017年2月21日 10:00〜12:00)

　取り扱う物質の活性に拘わらず医薬品製造工場において品質リスク・曝露リスクを回避する上で、洗浄と封じ込めが欠かせない。そのための共通基盤は健康ベース曝露限界値である。 　今後の洗浄および封じ込めのためのポイントを紹介する。

1. マルチパーパス医薬品製造工場設備を取り巻く課題
   1. 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
   2. 共通の基盤としての「健康ベース曝露限界値」
   3. 今後のマルチパーパス設備のあり方
2. 最近の規制・ガイドラインに見る動向
   1. EU – GMPにおける動向～ 専用化要件 / 交叉汚染対策
   2. PIC/S – GMPにおける動向
   3. 健康ベース曝露限界値の定義
3. 洗浄における対策のポイント
   1. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価基準
   2. 洗浄バリデーション上の留意事項
4. 封じ込めにおける方策のポイント
   1. 一次封じ込めの要点 (リスクベースによる設計手法)
   2. 二次封じ込めの要点 (空調システム、更衣室の設計)
• 質疑応答

第2部. 医薬品工場の空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

(2017年2月21日 12:45〜14:45)

　医薬品向け工場内クリーンルームを構築・維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトについての解説。

1. クリーンルームの基礎知識
   • 定義、用語、規格
2. クリーンルームの4原則 4原則と、その実例
3. 医薬品工場における空調設備の設計について
   1. 医薬品工場における空調設備には
   2. 医薬品クリーンルームは複合式
   3. 温湿度条件と空調方式
   4. 室内空調送風量の決め方と再熱について
   5. 立体倉庫内温度分布の均一化の例
   6. 保管庫 (冷蔵庫・冷凍庫) の温度維持の例
   7. 室圧・室間差圧について
   8. 安定した室圧、室間差圧を保つために
   9. 清浄度について
   10. 清浄度と換気回数
   11. 室内空気復元実験
   12. フィルタについて
   13. フィルタ用途
   14. 最近の表示 (表現) EN規格
   15. 熱源設備
4. 医薬品工場内クリーンルームの管理
   1. 環境モニタリング 日常管理と自動によりモニタリング
   2. 清掃 除染について
   3. 持ち込み管理 SOPと教育
   4. 機器類メンテナンス 日常管理の例 清浄度から、温湿度から、室圧から
5. 空調設備のバリデーションについて
   1. DQ、IQ、OQ、PQ
   2. バリデーションの対象範囲を絞り込む
   3. インパクトアセスメント
   4. リスクアセスメント
   5. DQ、IQ、OQの例
   6. 清浄度の評価
• 質疑応答

第3部. 製薬用水とQRM (リスク管理) のポイント

(2017年2月21日 15:00〜17:00)

　水の管理は医薬品工場において重要な要素である。それは水が原料・ユーティリティであると同時に、工場内最大の汚染源であることによる。 　精製水製造方法に含まれる具体的な汚染箇所、これらを早期に見つける仕組み、蒸留器によらない膜のみによるWFI製造法への新たな取り組みを提案したい。

1. 製薬用水の用途と薬局方
   • 限度値からの脱却し、自主管理へ進んでもらいたい
2. 精製水とWFI (注射用水) はどこが違うのか?
3. 精製水製造と内在する問題点
4. 2つのWFIの製造手段について
   • 蒸留法と膜法それぞれの問題点とその対応
5. QRM (リスク管理) と水質管理への応用提案
6. 質疑と回答
• 質疑応答