細胞加工施設における規制対応と運営・管理のポイント

第1部. 細胞加工施設におけるGCTP/再生医療新法への対応のポイント

(2017年2月22日 10:00〜11:30)

　細胞加工施設は、再生医療等の根幹に関わる非常に重要なファクターである。 　ヒト細胞を医療用に加工 (製造) するにあたっては、現在薬機法に基づくGCTP規格の他、再生医療等安全性確保法 (再生医療新法) に基づく特定細胞加工物製造許可の取得、および製造の届出といった3つの形がある。 　本講座では、これら要件を整理し概説とする。

• 薬機法と再生医療新法
• 新法における「製造許可」と「製造届」
• 特定細胞加工物と再生医療製品
• 施設を構築する思想と細胞の特性
• 細胞加工施設でなにを加工するのか?
• 施設のフレキシビリティ
• 求めるべき加工施設の「マスト要件」とは
• QMSとソフトウェアを含めた施設の運用
• 質疑応答

第2部. GCTPで求められるバリデーション及びベリフィケーションの基本的要素

(2017年2月22日 12:15〜13:45)

　再生医療等製品の取扱量は急速に増加しており、医療現場における重要な役割を果たしている。それに伴い製造管理及び品質管理に関する考え方の一貫性に問題が生じるケースが見受けられ医薬品としても価値を損なうことになることもある。 　品質リスクマネジメントを求められる中でバリデーション及びベリフィケーションをどのように行い、対処すべきか基本的な要素について解説する。

1. GCTP省令とGMP
   1. GCTP省令の運用
   2. GMPの目的と主要な項目
   3. ICHとPIC/Sについて
2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
   1. 品質リスクマネジメントのプロセス:ICHQ9
   2. 品質リスクマネジメントの要点
3. 無菌性の確保に関するGCTPのポイント
   1. 再生医療等製品の培養工程の特徴
   2. 無菌に関する製造管理の考え方
   3. 構造設備について求められる要件
   4. 汚染、交差汚染に関するポイント
4. バリデーション及びベリフィケーション
   1. バリデーションとは
   2. バリデーションの全体像
   3. バリデーションマスタープランとは
   4. バリデーションの文書化
   5. バリデーションの種類
   6. ベリフィケーションとは
   7. バリデーションとベリフィケーション
5. GCTP調査要綱について
   1. GCTP調査内容
   2. GCTP調査に係るサブシステム
   3. 製造所から調査前に入手する資料リスト
6. まとめ
• 質疑応答

第3部. 細胞加工施設で求められる文書体系・手順書作成と教育訓練

(2017年2月22日 14:00〜15:30)

1. 再生医療等製品製造施設に求められる文書の作成
   • 文書体系
   • 再生医療製品製造施設における文書作成のポイント
2. 作業員教育におけるGCTP省令規制
   • 省令の概説
   • 作業員教育の実際
3. 若手社員の育成
   • 作業員の育成
   • 指導者の育成
• 質疑応答

第4部. CPCにおける気流設計と清浄度維持のポイント

(2017年2月22日 15:45〜16:45)

　2014年11月に施行された再生医療関連2法によって細胞加工施設のあり方が見直されはじめた。本来、ヒト細胞の加工を行なう施設の設備要件はその特殊性を考慮して構築すべきであるが、安易に無菌医薬品製造施設と同様に計画される場合も散見される。そのため細胞加工施設を構築するための基本的な考え方を示し、その相違点を概説する。 　さらに再生医療の産業発展を推し進める上で重要な採算性を考慮した設備運用の提案を行なう。

1. 再生医療等製品と特定細胞加工物
2. 細胞加工施設構築の基本的な考え方
   1. 細胞加工施設のリスク管理
   2. 無菌操作等区域と清浄度管理区域
   3. 細胞加工施設の清浄度の考え方
   4. 清浄度と気流方向の関係
   5. 気流設計のポイント
3. 細胞加工施設の運用・管理
   • 採算性を考慮した設備運用の提案
4. 質疑応答
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