洗浄バリデーションの基礎

日本の製薬業界では政府の方針もあり、年々ジェネリック医薬品の占める割合を増加させる流れが急速に強まっている。ジェネリック医薬品用原薬を中国、インド等の国々から輸入することが今後も益々増えることになる。 　洗浄バリデーションはバリデーションのなかで大きな比重を占め、原薬・製剤の製造所では洗浄バリデーションを適格に実施することが求められる。 　本講座では洗浄バリデーションの基礎を中心にその重要性についてわかりやすく解説する。

1. 洗浄バリデーションとは?
2. 日欧米等のガイドラインの概略
3. 洗浄バリデーションの計画から報告までの留意点
4. サンプリング方法の設定と設定根拠
   1. サンプリング方法
   2. 設定根拠
5. 洗浄剤選定とその留意点
   1. 洗浄剤の種類
   2. 洗浄方法の確立
   3. 洗剤剤による洗浄後の残留確認
6. 残留許容基準の設定と科学的根拠
   1. 残留許容基準
   2. 科学的根拠
7. 製造設備の洗浄バリデーション
   1. 原薬製造設備の洗浄バリデーション
   2. 固形製剤製造設備の洗浄バリデーション
   3. 注射剤製造設備の洗浄バリデーション
8. 分析機器の分析方法
9. 洗浄バリデーションのまとめ
10. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項
11. 演習問題
• 質疑応答