治験におけるスピード/質を踏まえたQC活動

医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。 　そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて、考察を行いたい。 　また、GCP適合性調査経験をもとに、事例を紹介しながらモニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントを解説し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。

1. 品質保証・品質管理システム
   1. 品質とは?
   2. 治験における品質とは?
   3. 治験におけるQC活動とは?
   4. 品質保証・品質管理システムの構築
2. 品質維持・向上
   1. モニターに対して
      • QC活動におけるモニターの役割
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
   2. QC担当者等に対して
      • QC活動におけるQC担当者等の役割
      • PDCAサイクル
      • 収集された問題点の活用
      • 教育の実施
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
3. GCP適合性調査とオーバークオリティ
   1. GCP適合性調査
   2. オーバークオリティ
• 質疑応答・名刺交換