本セミナーでは、治験における品質管理の基礎から解説し、治験のスピードと品質を両立するためのポイントについて詳解いたします。
また、GCP適合性調査の事例を元に、オーバークオリティと言われないQC活動について解説いたします。
医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。 そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて、考察を行いたい。 また、GCP適合性調査経験をもとに、事例を紹介しながらモニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントを解説し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。