本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務 (含:関連書類) の根拠・背景が理解できます。
- 基本用語とその定義並びに解釈
- 国際共同治験とICH-GCPの関係
- モニタリングの目的
- 治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Sub-investigator
- モニタリング活動の構成
- 治験責任医師/実施医療機関の候補選定
- FDA Debarment ListとDisqualified List
- Confidentiality Agreement
- 臨床検査等の精度管理
- 治験審査委員会の審査資料
- 履歴書
- 験開始前
- 実施医療機関での説明会
- 説明会の記録の保存
- GCPトレーニング
- 治験関連業務の分担リスト
- Financial Disclosure by Clinical Investigators
- Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
- Monitoring Visit Log/Site Visit Log
- 治験実施中
- トレーニング記録 (Training Log) の重要性
- 安全性情報関連業務に係るモニターの役割/責務
- 重篤な副作用:規制当局への報告期限と未知/既知の判断基準
- 原資料の特定
- Correspondence と「重要な事項」
- 験終了 (中止・中断) 時
- Close-Out Meeting (治験終了時の会議)
- Close-Out letter
- 治験関連記録類の管理:保存期間/保存場所/保存方法/ファイリング方法
- 規制当局による調査/査察
- FDA/EMA査察の特徴
- 3極の調査/査察結果の評価分類
- 英語のモニタリング報告書
- モニタリング報告書作成時のポイント
- 規制要件 (GCP省令) の観点から