GMP作業者に向けた効果的、現実的な教育訓練内容と評価方法/教育記録管理方法

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プログラム

GMPを熟知していない新人でも、実地訓練 (OJT) を実施すれば医薬品の製造業務は可能である。 　しかし、ヒューマンエラーを抑制するには、教育ツールとなるSOPや教育訓練の方法に工夫がいる。 　本講ではヒューマンエラー対策としてSOPやOJTにどのような配慮が必要かを事例を交えて解説する。

  1. 製造部門品質部門職員の要件
  2. 教育訓練責任者の業務
  3. スキルマップ (力量表) とは
  4. スキル登録 (資格認定) までの手順
  5. リスクマネジメントスキルがいる
  6. 教育ツールとなるSOPの整備
    • SOPの留意点
  7. OJT教育の事例
    1. 教え方の4ステップ
    2. 入出荷・保管作業の教育
    3. 秤量作業、液調製作業の教育
    4. サンプリング作業の教育
    5. 手洗浄作業の教育
    6. 清掃消毒作業の教育
    7. 工程検査作業の教育
    8. 目視検査作業の教育
    9. 無菌作業員への教育
    10. 査察対応者の養成
    11. QA員の養成
    12. 工事業者等外部立ち入り者への教育
  8. 教育訓練の有効性検証
  9. OJTの再評価
  10. ヒューマンエラーはなぜ起きる?
  11. 個人由来エラーの3分類
  12. SHEL分析
  13. ヒューマンエラー対策をまとめると

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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