GMPヒューマンエラー抑制・低減コース

2017年2月10日「GMP作業者に向けた効果的、現実的な教育訓練内容と評価方法/教育記録管理方法」

　GMPを熟知していない新人でも、実地訓練 (OJT) を実施すれば医薬品の製造業務は可能である。 　しかし、ヒューマンエラーを抑制するには、教育ツールとなるSOPや教育訓練の方法に工夫がいる。 　本講ではヒューマンエラー対策としてSOPやOJTにどのような配慮が必要かを事例を交えて解説する。

1. 製造部門品質部門職員の要件
2. 教育訓練責任者の業務
3. スキルマップ (力量表) とは
4. スキル登録 (資格認定) までの手順
5. リスクマネジメントスキルがいる
6. 教育ツールとなるSOPの整備
   • SOPの留意点
7. OJT教育の事例
   1. 教え方の4ステップ
   2. 入出荷・保管作業の教育
   3. 秤量作業、液調製作業の教育
   4. サンプリング作業の教育
   5. 手洗浄作業の教育
   6. 清掃消毒作業の教育
   7. 工程検査作業の教育
   8. 目視検査作業の教育
   9. 無菌作業員への教育
   10. 査察対応者の養成
   11. QA員の養成
   12. 工事業者等外部立ち入り者への教育
8. 教育訓練の有効性検証
9. OJTの再評価
10. ヒューマンエラーはなぜ起きる?
11. 個人由来エラーの3分類
12. SHEL分析
13. ヒューマンエラー対策をまとめると
• 質疑応答・名刺交換

2017年2月21日「GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫」

　上位文書の手順書だけではミスなく製造/品質管理業務を遂行することはできない。 　下位文書のSOP整備と教育訓練が適切であってはじめて期待される業務が遂行される。 　また、適切な記録がされることで出荷可否判定、製品品質照査が可能となる。 　適切な「指図、記録」とはどのようなものかを事例を交えて紹介する。

1. 省令の求める手順書とSOPの関係
2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
3. ヒューマンエラーの主な原因
4. SOPは教育訓練 (OJT+座学) のツール
5. How – toを教えるだけでは不十分
6. 基本要件+期待要件
7. 人は自ら悟ったことは身につく
8. 人は知恵を働かせたい動物
9. 必要なSOPs
   1. 衛生管理のSOP例
   2. 製造管理のSOP例
   3. 品質管理のSOP例
   4. GDP関連のSOPも必要
10. SOP作成時の留意点
    1. SOPの作成手順
    2. SOPの不備例
11. 記録に期待すること
12. 記録の作成
13. 記録の留意点
14. 記録書への記録事項
15. 電子記録の留意点
16. 参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス
• 質疑応答・名刺交換