本セミナーでは、医療機器の承認申請の基礎から解説し、国内外での考え方と臨床試験の必要判断・対応について詳解いたします。
講師 : (合)コンピエーレ 代表 医学博士 麻坂 美智子 氏
2005年の薬事法改正により医療機器の承認 (認証) 申請書類に添付される書類についてはSTEDに基づいて作成するようになり、さらには基本要件の各項目について評価し、記載することが要求されるようになりました。 現在では、申請書に記載される内容は、品質保証 (QMS) に基づいており、品質保証システムの理解なくして、質の良い申請書は作成できない時代になっている。 言い換えれば、STEDに要求されている要求事項の概念、並びに基本要件に関する充分な理解が必要不可欠であることを意味している。 一方、承認を取得しようとしている医療機器の特性や性能、安全性を保証するための充分なデータがそろっていることを確認する必要性がある。その背景には、本邦と海外では申請の区分の違いにより要求事項が異なることにある。また、「品目仕様」と「品質規格」の設定に関する明確な考えを持ち、品目仕様に設定されている項目と設計時の要求事項が論理的に矛盾なく設定され、評価されていることを確認し、データを収集する必要の有無を評価しなければならない。 今回のセミナーでは、海外の医療機器を本邦に導入を意図した場合の留意点を中心に話を進めたい。
講師 : (株)カネカ 医療器事業部 薬事・品証担当 上崎 勇一 氏
生体との相互作用を意図する医薬品ではその薬事承認申請に当たって臨床試験 (治験) データは必須とされるが、生体との相互作用を意図しない場合が多い医療機器にあっては臨床試験 (治験) データが必須とは限らない。そこで、薬事承認申請に当たって医療機器の臨床試験 (治験) データの要否を判断する考え方について整理する。
従来は医薬品の延長線上で論じられることも少なくなかった医療機器の薬事承認申請のための臨床試験成績の必要性について、日本も参加して全世界的なコンセンサス作りが進められつつある現状を紹介する。