GMP・GDPの基礎と最新動向を踏まえたPIC/S GMP・GDPの対応

GMP並びにGDPの基礎として、基本的考え方と運用ポイントについて説明する。また最近話題にあがっているPIC/Sについて、目的・現状等を紹介した上で、PIC/S GMP並びにPIC/S GDPの対応についてポイントを説明する。 　日本の事情とPIC/Sの現状を知ることは、グローバルな視点でのGMP並びにGDPの対応を図ることにつながる。その本質の理解こそが適正な運用に至るものであり、監査・査察での適切な回答・対応につながるものである。 　医薬品を中心に説明するが、治験薬に特化して必要な事項についても触れる予定である。

1. 医薬品とは?
2. 医薬品品質とは?
3. GMPとは?
   1. GMPの法的位置づけ
   2. 3極におけるGMPの現状
   3. 3極におけるGMPの共通点
   4. GMPの運用ポイント
4. GDPとは?
   1. 日本における医薬品流通の現状
   2. 3極におけるGDPの現状
   3. 医薬品流通の各パートに求められるGDP要素
5. PIC/Sの理解
   1. PIC/Sについて
   2. PIC/S加盟の意義とメリット
   3. 日本におけるPIC/Sの位置づけ
6. PIC/S GMP and GDP (PIC/S GMDP) について
   1. PIC/S GMPについて
   2. PIC/S GDPについて
   3. PIC/S GMDPの正しい認識と適切な運用
7. GMDPの監査・査察におけるポイント
   1. 実施する側として
   2. 受ける側として
   3. 留意すべきポイント
8. GMDPの適切な運用
   1. GMDPの本質
   2. GMDPの運用ポイント
• 質疑応答・名刺交換