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GMP・GDPの基礎と最新動向を踏まえたPIC/S GMP・GDPの対応

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プログラム

GMP並びにGDPの基礎として、基本的考え方と運用ポイントについて説明する。また最近話題にあがっているPIC/Sについて、目的・現状等を紹介した上で、PIC/S GMP並びにPIC/S GDPの対応についてポイントを説明する。 　日本の事情とPIC/Sの現状を知ることは、グローバルな視点でのGMP並びにGDPの対応を図ることにつながる。その本質の理解こそが適正な運用に至るものであり、監査・査察での適切な回答・対応につながるものである。 　医薬品を中心に説明するが、治験薬に特化して必要な事項についても触れる予定である。

  1. 医薬品とは?
  2. 医薬品品質とは?
  3. GMPとは?
    1. GMPの法的位置づけ
    2. 3極におけるGMPの現状
    3. 3極におけるGMPの共通点
    4. GMPの運用ポイント
  4. GDPとは?
    1. 日本における医薬品流通の現状
    2. 3極におけるGDPの現状
    3. 医薬品流通の各パートに求められるGDP要素
  5. PIC/Sの理解
    1. PIC/Sについて
    2. PIC/S加盟の意義とメリット
    3. 日本におけるPIC/Sの位置づけ
  6. PIC/S GMP and GDP (PIC/S GMDP) について
    1. PIC/S GMPについて
    2. PIC/S GDPについて
    3. PIC/S GMDPの正しい認識と適切な運用
  7. GMDPの監査・査察におけるポイント
    1. 実施する側として
    2. 受ける側として
    3. 留意すべきポイント
  8. GMDPの適切な運用
    1. GMDPの本質
    2. GMDPの運用ポイント
    • 質疑応答・名刺交換

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

受講料

  • 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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