再生医療等製品における品質確保のための要求事項と細胞培養の培養管理・品質管理

第1部 細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法

(2017年1月27日 10:30～12:45)

　再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。 　本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。

1. 細胞培養の準備と基礎
   1. 細胞培養における問題点と細胞バンク
   2. 細胞培養施設の設計・準備・管理
      • リスクグループとバイオセーフティーレベル (BSL)
      • 無菌操作の確保、クリーンルームの条件
   3. 細胞培養に必要な機器の準備・管理
      • 細胞培養設備に必要な機器
      • 細胞培養に使用する関連機器の管理・メンテナンス
      • 細胞培養に伴う廃棄物処理に関する管理
   4. 培地調製の方法と注意点
   5. 細胞培養の記録方法・管理
      • 細胞名と登録番号
      • 培養種別とロット管理
      • 培養記録とデータベース管理
      • 培地、培養容器、培養設備等の管理
   6. 細胞の保存方法・管理
   7. 細胞の国内・国外輸送方法
      • 細胞輸送の方法 – 凍結状態、培養状態
      • 温度管理記録
      • 輸送における注意点
2. 確実に知っておきたい細胞の品質管理
   1. 細胞品質管理の重要性
      • 細胞の品質管理とは
      • マイコプラズマとは、汚染による影響
      • 細胞同士のクロスコンタミネーションとは、その影響
      • 目に見えない汚染に対する対策
   2. 細菌・真菌を対象とした無菌検査の方法
   3. 細胞のマイコプラズマ汚染検査の方法と注意点
   4. 細胞の認証方法 (細胞認証試験の方法)
   5. 細胞のウイルス検査の方法
   6. 細胞品質管理記録
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品の品質確保のための要求事項およびGCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり

～医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い

(2017年1月27日 13:30～16:00)

　生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料 (細胞) の選択性や製品形態に多様性が生じます。 　同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。 　本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。

1. 再生医療等製品とは?
   1. 再生医療新法 (薬機法/再生医療等安全性確保法)
   2. 新法における再生医療等の定義
   3. 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
   4. 再生医療等製品における多様性と製品設計
2. 再生医療等製品の製品設計
   1. GCTP省令より求められること
   2. 製品開発計画書から仕様決定まで
   3. 製品開発時における製造手順の位置づけ
   4. 細胞製品の品質確保と製品設計
3. 再生医療等製品の製造と品質管理
   1. バリデーションとベリフィケーション
   2. 従来医薬品製造 (成熟産業) との違い
   3. 工程設計における現状と課題
   4. 施設設計における無菌性と細胞製造性
4. 製造施設 (作業所) の設計と運用の考え方
   1. 無菌操作等区域と清浄度管理区域 (ゾーニング)
   2. ロット構成の有無による品質管理設計の違い
   3. チェンジオーバーの考え方と製造コスト
   4. 再生医療等製品における搬送 (輸送) と外工程
• 質疑応答・名刺交換