プレフィルドシリンジ製剤における要求特性と材料/製造工程に由来する品質リスク

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

日時

プログラム

プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器 (シリンジ) 内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤 (いわゆるコンビネーション製品) の総称である。　本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。

プレフィルドシリンジ製剤の特徴
1. アンプル製剤、バイアル製剤に対する優位性
プレフィルドシリンジ製剤の分類
プレフィルドシリンジ製剤材質由来のリスク
1. 樹脂の製造に由来するリスク
  - 溶出物“0”はなぜ達成できないか
2. 樹脂の成形に由来するリスク
  - 樹脂の強度に影響を与える因子
3. ガラスの製造に由来するリスク
  - ガラスシリンジの製造
  - 樹脂バレルとガラスバレル
プレフィルドシリンジ製剤に求められる性能
1. 品質安定性 (品質安定性に影響を与える因子)
2. 使用性 (使用性に影響を与える因子)
3. 識別性 (求められること)
プレフィルドシリンジ製剤の製造に由来するリスク
1. 製造工程におけるリスクと対策
2. 包装工程におけるリスクと対策
3. 製造設備のメンテナンスの重要性

会場

受講料

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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