本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
日時
- 2017年1月30日 10時30分〜 2017年1月30日 16時30分
開催予定
プログラム
プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器 (シリンジ) 内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤 (いわゆるコンビネーション製品) の総称である。 本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
- プレフィルドシリンジ製剤の特徴
- アンプル製剤、バイアル製剤に対する優位性
- プレフィルドシリンジ製剤の分類
- プレフィルドシリンジ製剤材質由来のリスク
- 樹脂の製造に由来するリスク
- 溶出物“0”はなぜ達成できないか
- 樹脂の成形に由来するリスク
- 樹脂の強度に影響を与える因子
- ガラスの製造に由来するリスク
- ガラスシリンジの製造
- 樹脂バレルとガラスバレル
- 樹脂の製造に由来するリスク
- プレフィルドシリンジ製剤に求められる性能
- 品質安定性 (品質安定性に影響を与える因子)
- 使用性 (使用性に影響を与える因子)
- 識別性 (求められること)
- プレフィルドシリンジ製剤の製造に由来するリスク
- 製造工程におけるリスクと対策
- 包装工程におけるリスクと対策
- 製造設備のメンテナンスの重要性
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。