医薬品包装資材の規格化・受入試験・取決めと要求品質の明確化

包装を構成しているところの多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は資材業者に委ねることになっている。 　このことに関して、一部改正施行通知では“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認する』ことが求められている。 　また、PIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対して『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化、そして取決め・監査等の業務の確立は急務である。 　以上について、具体的な事例を紹介しながら解説する。

1. 資材管理の概要
2. GMPとの関わり
3. 改正施行通知の内容とその背景
4. 資材を購入するための要求機能について
   • 資材規格の設定と根拠の明確化
   • 見積りと業者選定
5. 資材業者との取決め・規格の標準化
   1. 資材業者の現状確認
      • 業務の標準化と規制
   2. 資材規格の設定について
   3. 資材類の規格化・規制
      ※各種資材の規格設定とその事例
      • 外観検査
      • 寸法検査
      • 表示検査
      • 機能検査
      • 強度検査
      • 梱包検査
      • 関連情報
   4. 資材異常時 (標準外) の対応
      • 異常時の基本的な考え方
      • 業者報告書のあり方
   5. 版の管理
      • 新旧版下と該当資材類の管理
      • 改訂日程の事例
   6. 定期監査の実施
      • 監査の必要性
      • 監査時のポイント (現状確認)
6. その他留意点
• 質疑応答・名刺交換