包装を構成しているところの多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は資材業者に委ねることになっている。 このことに関して、一部改正施行通知では“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認する』ことが求められている。 また、PIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対して『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化、そして取決め・監査等の業務の確立は急務である。 以上について、具体的な事例を紹介しながら解説する。