審査経験から見たCMC申請資料 (CTD-Q) / マスターファイルの適切な記載方法と追加照会防止に向けた適切な照会事項回答

新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。 　本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について、考察する。

1. 新医薬品の品質に関する承認審査
   1. 新医薬品の審査チーム
   2. 承認審査の流れ
   3. 審査報告書について
   4. 承認申請書について
   5. CTD作成上の留意点
   6. 品質に関する通知等
   7. 照会事項の簡単な対応
   8. ICHについて
2. マスターファイル (MF) について
   1. MFの概略
   2. MFの審査
   3. MF作成上の留意点
3. 後発医薬品の承認審査
   1. 審査の流れ
   2. CTD作成上の留意点
4. 照会事項例と回答例
   1. 最近、照会事項が多いと考えられる項目
   2. 公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
• 質疑応答・名刺交換