総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、代表的な解析手法を紹介し、臨床試験で問題になりやすい交絡、層別解析、部分集団解析、調整解析の意味を解説します。 また、近年、臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ、メディカルライティングの視点からその対処法を考えます。最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。 本セミナーは、メーカー、CRO、ARO等でメディカルライティングを行っている、もしくはこれから行う方々を対象としていますが、臨床計画や開発担当、市販後担当、薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています。 事例を多く活用し、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で、臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し、紹介していきます。