製品品質の照査は、定期的又は随時、製品品質に関する結果・状況等を照査・分析することにより、製品が適切に管理された状態で製造されているか、又は改善の余地があるか確認するために実施します。
また、バリデートされた工程であっても、製造実績を積み上げるに従って、より製品品質を向上させるために改善すべき事項が見出される場合があります。
本講座では、製品品質の照査に係る調査手法の効率化と業務改善への活用のポイントについて、具体的な事例などを含めて解説します。
- 照査の進め方、照査資料の作り方について
- 製品品質の照査手順に係る留意事項
- 実施頻度及び照査のタイミング
- 実施項目設定における留意点
- 統計データの判断のしかた
- 再バリデーションの要否判断のポイント
- 安定性モニタリングの結果およびすべての好ましくない傾向についての照査
- 原因究明調査についての照査における留意点
- 照査業務の効率化について
- 効率的な照査の進め方
- 重大な逸脱、OOSの照査及び調査における留意点
- 製品とは関係なくグループ化して照査することが可能な項目の留意点
- 責任者と役割分担 (QA以外の部署の役割分担も含む。)
- 他部署との協業について
- 照査結果の活かし方、作業員教育への活用について