DMF申請のeCTD化と文書管理

第1部. DMF申請をeCTD化するための基礎とポイント

(2017年1月23日 10:00〜14:45) ※途中昼食休憩あり

　DMFは、eCTD/eSubmissionが2016年7月1日よりEUで、2017年5月5日よりFDAで本格的に導入されます。 　また、Canadaでは2016年3月1日よりNeeS が開始されました。 　このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素 (XML) も考慮しなければなりません。 　eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、どのような形でIT作成がかかわってくるのかを理解しその対処を含めて実施できるよう説明します。

1. DMF概要
   1. 医薬品事業とDMF
   2. DMFとは
   3. 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
2. 各国DMFの特徴
   1. US DMF
   2. EU ASMF
   3. その他DMF
   4. 各国のeCTD/eSubmission状況
3. CTD形式によるDMFの作成
   1. CTD形式とは
   2. 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
   3. モジュール3 (M3) の詳細
4. FDA DMF eCTD
   1. 概要と全体構成
   2. M1の構成と実際の作成
   3. M2の実際の作成
   4. M3の構成と実際の作成
   5. File (leaf) 用PDFの作成の基準
   6. index.xml、us – regional.xmlの作成
5. FDA DMF eSubmission
   1. ESG セットアップ
   2. Test eSubmissionとvalidation
   3. Production eSubmission (本登録)
• 質疑応答

第2部. 基礎から学ぶeCTDの電子文書管理のコツ

(2016年3月1日 15:00〜17:00)

　薬事関連文書の電子文書管理は、その方法の正解がありません。 　状況に合わせた各社毎の対応が必要であり、また、その方法論や技術は日々新しいものが発表されまます。 　各社の対応方法を決める・見直すにあたり、知っておきたいポイントを、eCTDを行う観点からもふくめ、基礎からご説明いたします。

1. eCTDと薬事文書管理
   1. 文書管理とeCTDの関係性概要
   2. グローバル化と薬事文書管理
2. 文書管理の重要性
   1. 文書管理の意義
   2. 文書管理を適切に行わなかった事例
3. 文書管理の標準
   1. 文書管理の基本
   2. 文書管理に関する規制、ISO/JIS
   3. 文書管理方針
4. 電子文書の特徴 ? 利点と課題
   1. 原本性
   2. 共有・活用とセキュリティ
   3. 閲覧方法
5. 電子化文書管理システムの運用と薬事関連文書、eCTD編纂
   1. 電子文書の要件
   2. 文書管理システムの意義と機能
   3. プロセス、効率、品質 – 作成から管理まで
   4. ユーザ管理、アクセス権
   5. 管理体制と教育
   6. Submission Ready化とeCTD編纂システムとの連携
6. 文書管理の方法論/技術の変化
   1. レコード・コンティニュアムと文書管理担当者の役割
   2. 新しい技術 – XML文書、オントロジー
7. eCTD Ver4.0を見据えた文書管理
   1. eCTD Ver4.0のスケジュール (予想)
   2. eCTD ver4.0での変更の概要
   3. eCTD Ver4.0に必要な情報と文書管理
• 質疑応答