クオリフィケーションの効果的な進め方

PIC/S GMP ガイドラインにおいて、クォリフィケーションについて、明確に位置付けられている。 　バリデーション基準も改正されて、適格性評価の重要性が謳われ、クォリフィケーションの実施は必須のものとして、明確化された。 　PIC/S GMPガイドライン及びバリデーション基準を解説し、その進め方を説いていく。

1. はじめに
2. PIC/S GMP アネックス15
   1. クォリフィケーション
   2. CSVにおけるクォリフィケーション
3. バリデーション基準
   1. 適格性評価
   2. 設計時適格性評価 (DQ)
   3. 設備据付時適格性評価 (IQ)
   4. 運転時適格性評価 (OQ)
   5. 性能適格性評価 (PQ)
4. GMP事例集
   1. 適格性評価
5. リスクマネジメントにおけるクォリフィケーション
6. クォリフィケーション実施にあたり
7. まとめ
• 質疑応答