各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント

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本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

  1. DMFの基礎と各国DMFのギャップ
  2. 各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
  3. DMFのCTD化の方法
  4. FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法
  5. DMF概要
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFとは
    3. 登録、変更、年次更新、LOA、照会等
  6. 各国DMFの特徴
    1. US DMF
    2. EU ASMF
    3. その他各国DMF
    4. 各国のeCTD/eSubmission状況
  7. CTD形式によるDMFの作成
    1. CTD形式とは
    2. 各モジュール (M1,M2,M3) の概略
    3. モジュール3 (M3) の詳細
  8. FDA DMF eCTD
    1. 概要と全体構成
    2. M1の構成と実際の作成
    3. M2の実際の作成
    4. M3の構成と実際の作成
    5. File (leaf) 用PDFの作成の基準
    6. index.xml、us-regional.xmlの作成

会場

江東区産業会館
135-0016 東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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受講料

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