各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント
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会場 開催
本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および
FDA
eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
日時
2017年2月20日 12時30分
〜
2017年2月20日 16時30分
開催予定
プログラム
DMFの基礎と各国DMFのギャップ
各国DMFの登録・更新・変更・LOAの具体的な方法
DMFのCTD化の方法
FDA
eCTD化したDMFの具体的な作成方法
DMF概要
医薬品事業とDMF
DMFとは
登録、変更、年次更新、LOA、照会等
各国DMFの特徴
US
DMF
EU
ASMF
その他各国DMF
各国のeCTD/eSubmission状況
CTD形式によるDMFの作成
CTD形式とは
各モジュール (M1,M2,M3) の概略
モジュール3 (M3) の詳細
FDA
DMF
eCTD
概要と全体構成
M1の構成と実際の作成
M2の実際の作成
M3の構成と実際の作成
File (leaf) 用PDFの作成の基準
index.xml、us-regional.xmlの作成
会場
江東区産業会館
135-0016
東京都
江東区
東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
受講料
1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
割引特典について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)