例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化と英単語の使い分け

このセミナーでは英語が苦手など考えてあきらめていた初心者に対し、コンプレックスを和らげ、英語は難しくないと、自信を持ってスムーズな対応を開始出来るきっかけとしたい。 　背景として、近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えているが、今 まで、多くの製薬企業は日本国内だけでGMP対応、承認申請を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生する。記載例から理解し、フォ – マット事例により、英文作成のきっかけとなる。

1. 英文メールの作成から始める (コミュニケーションの開始) GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 基本パターンを理解し、直ぐに活用できる初めての英文メール作成事例
   2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
   4. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2. 英文手順書の書式と記載例について
   1. CAPAの英文手順書を作成してみよう
      • フォーマット事例
      • 項目と内容例
   2. バリデーションの英文プロトコル (OQ) を作成してみよう
      • フォーマット事例
      • 項目と内容例
3. 承認申請について
   1. CTDについて
   2. CTDとは (CTDの構成)
   3. CTDの作成事例 (英文対訳) モジュール2製剤関係
• 質疑応答・名刺交換