クリーンルーム維持管理の必須項目と清浄度管理に向けた施設内での取決め事項/作業者教育

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プログラム

2016年4月にEMAは滅菌に関するガイドライン (案) を発出し、無菌操作法であっても加熱処理 (微生物減少工程) の組み込みを要請している。 　また、新知見を取り込んだPIC/S Annex1の改正も進められているが、無菌医薬品の品質保証で順守すべきことは基本的に変わることはない。その必須要件を初心者にも分かり易く解説する。

  1. 無菌医薬品の製造環境
    1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
    2. 清浄区域 (clean area) とは
  2. 設備構造の留意点
    1. 清浄区域の要件
    2. 内装の材質・仕上げ
  3. アイソレータの留意点
  4. RABS方式とは
  5. ブローフィルシールの留意点
  6. 空調に関する要請
  7. 用水設備への要請
    1. 導電率とTOCの留意点
    2. 用水配管/用水設備設計の基本
  8. ソフトへの要請
    1. 無菌作業者への教育とSOP
    2. 無菌室での行動基準
    3. 服装具と更衣の留意点
    4. 環境モニタリング
    5. 滅菌、殺菌、除染、消毒、除菌とは
  9. 製造工程での留意点
    1. 液調製、ろ過滅菌工程
    2. 充てん工程
    3. 容器・栓洗浄滅菌工程
    4. 巻締工程
  10. 無菌作業者の教育
    1. プロセスシミュレーション (PST) とは
    2. PSTの留意点
    3. PSTの実施要領

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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