開発段階に応じた分析法バリデーション実施範囲および規格設定

第1部 分析法バリデーションのための統計概要

(2017年1月19日 10:30～13:00)

　分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。 　統計は数式で理解するよりも、その概念をグラフィカルにイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば数式は「なるほど、そういう事か!」と納得ができるものです。約2時間という短い時間ですので、数式にとらわれず、本質的な理解を目指します。

1. 統計の基礎
   1. バラツキの表現方法 (標準偏差はなぜ”あの”式なの?)
   2. 標準偏差のご利益 (漫然と使っていませんか?)
   3. 平均値は偉大なり (やはりデータ数がモノを言う)
   4. 信頼区間とは?
2. 分析法バリデーションへの応用
   1. 平均値を比較する (t検定 vs 一元配置分散分析)
   2. 真度と併行精度
   3. 室内再現性はばらつきの足し算?
   4. 直線性とは? (ならば、曲線性とかはあるのか?)
   5. 相関と回帰の違い
   6. 直線性の評価に使えるのは、どちらか?
   7. 検出限界と定量限界 (回帰分析で一発解決)
• 質疑応答・名刺交換

第2部 承認申請に必要な開発段階ごとの分析法バリデーション実施範囲

～規格値・分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミング～

(2017年1月19日 13:45～16:30)

　各種ガイドライン,治験薬GMPや臨床試験におけるレギュレーションを踏まえ,開発初期から承認申請までの段階に応じた分析法バリデーションの実施の範囲を分かりやすく解説します。 　また,分析法の変更管理やフルバリデーション実施のタイミングなど承認申請に向けての実際的な対応も解説します。

1. 医薬品開発におけるCMC
   1. 規格及び試験方法の開発の流れ
   2. 臨床試験におけるレギュレーション
   3. 分析法と試験方法
2. 治験薬GMPとバリデーション
   1. 改正治験薬GMPのポイント
   2. 開発初期における分析法バリデーション
3. 開発段階における分析法の変更管理と再バリデーション
   1. 開発段階における変更管理の目的
   2. 開発段階における変更管理の実際と再バリデーション
4. 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
   1. 原薬及び製剤の試験項目と試験方法
   2. 分析法バリデーションの実施の範囲
5. フルバリデーション実施のタイミング
• 質疑応答・名刺交換

第3部 医薬品開発における規格設定と有効期間の確保

～リスク管理に基づいた品質管理のポイント～

(2017年1月20日 10:30～16:30)

　グローバル開発を行う上で、治験薬の規格設定は製造承認申請を念頭において考える必要がある。この際、製造実績が少ないこともあり、有効性と安全性が確保できることを前提に設定することになる。 　一方、承認申請時 (後期臨床ステージでも) には、市場に出てから製品が淘汰されるまで均一な品質 (申請時に提出した臨床成績に基づいた有効性・安全性が担保しうる品質管理がなされたものとして) が保証できるような規格の設定が当局から要請される。これら、当局の視点を踏まえ、生産能力・精度管理に対して十分なリスク管理が必要とされるポイントを開設する。 　また、有効期間の設定は、有効性・安全性の確保にとっても重要であるため、ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説する。 　品質システムにも関連した品質管理のポイント (監査、逸脱、変更) についても解説する。

1. 規格設定の考え方
   1. ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
   2. 試験法の設定と分析法バリデーションとの関係
   3. 開発期間中の治験薬の規格設定
2. 有効期間の設定、安定性のまとめ方
   1. ガイドラインとGMPの要件
   2. 安定性データの評価方法
   3. 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準,
   4. 有効期間の設定と延長の方法
3. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
   1. GMP査察と試験検査室管理
   2. 変更管理
   3. 逸脱管理 (OOS)
• 質疑応答・名刺交換