欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント

欧州で医療機器を販売するためには、CEマーキングの取得が必要です。そのためにも、欧州でのCEマーキング取得のポイントを理解することは重要です。国内医療機器においても、2005年度に続き2013年度に大掛かりな薬事法の改正が行われました。 　本セミナーでは、まず国内の医療機器の薬事申請の基本から薬事法改正のポイントを説明します。その知識を元に、CEマーキング取得のポイントと改正MDD (欧州医療機器指令) の詳細を説明し、今後の医療機器開発に役立てて頂きます。更に、欧州での臨床試験の詳細を国内の臨床試験をベ – スに説明し、日欧の臨床試験の違いを理解して頂きます。最後にCEマーキング取得のため特に重要なリスクマネジメントの実施例を紹介することで、リスクマネジメントのスキルを取得して頂きます。 　初めて医療機器市場に参入を予定している企業様や、初めて欧州に輸出を予定されている企業様、すでに実務に携わっている方で細部まで整理して理解したい方にも適しています。

1. 国内の医療機器薬事申請
   1. 薬機法2013年
      • 薬事法改正 (2005年度と2013年度の詳細)
      • 製造販売における各種省令 (GQP、GVP、QMS)
      • 製造販売業許可、製造業許可手続きについて
   2. 承認申請等の区分
      • 製造販売承認・認証・届出
      • 第三者認証制度について
      • 薬事申請のデザイン
   3. 承認申請資料に必要なデータの概略
      • 基本要件基準への適合性
      • 品質保証基準への適合性
      • 申請書・添付資料・及び添付文書の要件と記載方法
   4. 薬事申請書類作成の具体的な留意事項
      • 作成における工夫
      • 一部変更申請対応
2. 欧州でのCEマーキング取得のポイント
   1. 指令と規格、及びCEマーキング
   2. 医療機器 (MDD) 指令、体外診断用医療機器 (IVD) 指令
   3. クラス分類
   4. 適合評価手順の選択 (Annexより)
   5. 医療機器指令 (93/42/EEC) 、 IVD指令 (98/79/EC) の基本要件、及び技術文書
   6. 医療機器の実施例 (基本要件、技術文書)
3. 日欧の薬事申請の比較
   1. 改正MDD (欧州医療機器指令)
      • MDD及びAIMDDの改正施行
      • IVDの改正
      • 医療機器の安全性強化に向けた実施規則等の成立
   2. EUでの臨床試験 (国内での臨床試験をベ – スに違いを比較)
      • 医療機器の臨床試験 (治験) の要件
      • 医療機器の治験計画書
      • 医療機器に関する臨床試験デ – タの必要な範囲等
      • 臨床試験薬事承認のポイント
      • カプセル内視鏡臨床試験モックアップ
      • 東工大発ベンチャ – 紹介
        • メドテックハート社 (磁気浮上遠心式補助人工心臓)
        • リバーフィールド株式会社 (手術支援ロボット)
4. リスクマネジメント
   1. 医療機器リスクマネジメントの概要 JIS TI 4971参照
   2. FMEA (故障モード影響解析) によるリスク分析・リスク評価実施例
   3. FTA (故障の木解析) によるリスク分析・リスク評価実施例