医薬品の輸送・保管中におけるバリデーション及び温度管理のポイント

医薬品の品質保証の観点から製造におけるGMPを始め多岐にわたるGXPが求められているが、最近グローバル化を反映し輸送に関する問題が多発する時代となりGDPが注目されるようになった。 　GDPの意味することの理解と輸送・保管業務において品質管理を如何に行うべきか、安定的に医薬品を供給するために必要なポイントとグローバル化の中でGDPがどのように取り扱われるようになって行くのか、問題点と留意点について解説する。

1. 医薬品の品質の重要性
   1. GMPと品質:薬害と規制当局の動き
   2. ICHと品質リスクマネジメント
   3. PIC/S GMPガイドラインについて
2. GDPとは
   1. GDPの必要性:
      • なぜGDPが要求されるようになったのか
   2. GDPの概要
   3. GDPの業務
   4. 偽造医薬品の防止策
3. GDPに関する規制当局の動き
   1. 日本
   2. 米国
   3. EU
   4. WHO
   5. PIC/S
4. 輸送における配送リスクアセスメント
   1. 配送業者選定のポイント
   2. 事前の試験・検査事項
   3. 輸送のベリフィケーション
5. 医薬品保管中の温度管理
   1. 保管エリアの温度管理:
      • 温度マッピングと保管倉庫のバリデーション
   2. 温度モニタリングシステム
   3. コンピュータ化システムバリデーション
   4. 温度逸脱対応策
6. バリデーションベリフィケーション
   1. バリデーションとは
   2. ベリフィケーションとは
   3. バリデーションの例
7. PIC/S GDPガイドライン
   • 解説とポイント
8. 温度に重点をおいた安定性データの確立
   1. 安定性試験ガイドライン
   2. 光安定性試験
   3. 安定性データ取得のポイント
9. 分析法バリデーション
10. まとめ
• 質疑応答