治験・臨床試験にかかわるGCP入門編

国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。 　したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられません。 　その上、その教育・研修内容や習得時間等は様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。 　適切、的確な業務を行うためには、国際的なコンセンサスであるICH – GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、事例を示しながら、国内外の当局対応の実態を正しく捉えることができる学び方のポイントを共有します。 　今回のセミナーでは、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方の落とし穴を捉え、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。

1. 医薬品と医療機器に係る規制に業務担当者の相違点
   1. 国内と国外の規制に係る共通点と国内規制の特色をみる
   2. GCP省令にある用語の特色をみる
   3. 国内規制における組織体制・登場人物の概要をみる
   4. 説得力あるGCPの理解に努めて獲得できること
2. GCP省令の条項で求める基準の要点
   1. 治験の準備に係る資料作成 (治験開始前) の要点
      • 治験薬 (医療機器) 概要書の作成例
      • 治験実施計画書の作成例
      • 症例報告書の作成例
      • 同意説明文書の作成例
   2. 実施医療機関等の選定および契約の要点
      • SOPに係る留意事項
      • 実施に係る合意と諸手続きの留意事項
      • IRB審議に係る留意事項
      • 治験の契約締結に係る留意事項
   3. 治験の管理・行う基準 (治験実施中) の要点
      • 治験薬 (医療機器) 管理および取扱い手順書に係る留意事項
      • 被験者の選定および被験者に対する責務に係る留意事項
      • CRF・モニタリング・SDV係る留意事項
      • 安全性・逸脱への対応に係る留意事項
      • IRBによる継続審査や監査対応に係る留意事項
   4. 治験の管理・行う基準 (治験終了時) の要点
      • 治験薬 (医療機器) ・CRFの管理に係る留意事項
      • 治験終了の確認と手続きに係る留意事項
      • 治験総括報告書作成や記録の保存に係る留意事項
3. GCPを理解して獲得できる生産性と信頼性の向上
   1. 生産性と信頼性の要点を振り返る
   2. マニュアルを聖書扱いしないGCPの理解への期待
   3. 将来の当局・国際的インスペクション対応への期待