開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説します。 　また、承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムにおけるポイントも解説します。

1. 治験申請と製造承認申請
   • ガイドラインとCTDドキュメント
2. 治験薬供給の要件
   1. 製造管理
      • 原薬,製剤:
        重要工程と工程管理パラメータの設定
   2. 品質管理
      • 工程管理と出荷試験:
        開発期間中の治験薬の規格設定
   3. 委託 (製造工程,品質試験,保管,輸送) と技術移転
3. 品質システムと当局対応
   1. 変更管理 (製法変更と同等性の評価手順)
   2. 逸脱管理 (OOSの対応)
   3. 当局査察のアプローチと重大指摘
   4. リスク管理 (ICH-Q9) と品質システムマネージメント (ICH-Q10)
• 質疑応答・名刺交換