治験薬GMPの実施・運営ポイントと監査への具体的対応

医薬品開発は患者救済のための物質開発である。治験薬GMPは医薬品開発のベースとなる治験薬の品質保証策であると同時に品質データの保証策である。 　本邦の治験薬GMP基準は当然のこと、グローバル治験も見すえたPIC/S GMPも理解した上で、更には製造及び試験検査に留まらず保管倉庫 (デポ) での保管、治験施設への配送・交付に至る全過程における現実的な対応のポイント、委受託における監査のポイントなどについて解説する。

1. 医薬品/治験薬の正しい理解
   1. 医薬品について
   2. 治験薬について
2. 医薬品/治験薬の品質の理解
   1. 医薬品の品質について
   2. 治験薬の品質について
3. 医薬品開発と治験薬の関係の理解
   1. 医薬品開発における品質の位置づけ
   2. 医薬品開発における品質保証
   3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違い
4. 治験薬のGMPについての正しい理解
   1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
   2. 3極におけるGMPの現状
   3. 3極における治験薬のGMPの共通点
   4. 日本の治験薬GMPのポイント
5. PIC/SとPIC/S GMPの理解
   1. PIC/Sについて
   2. PIC/S加盟の意義とメリット
   3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
   4. PIC/S GMPの概要
   5. PIC/S GMP Annex 13について
6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理
   1. 治験薬GMPとGCPのインターフェイスについて
   2. 治験薬製造施設からの出荷について
   3. 治験薬の保管・配送・交付について
7. 治験薬製造の委受託と監査
   1. 治験薬製造の委受託に際してのポイント
   2. 監査実施・監査受けの現実的対応とポイント
8. 治験薬のGMPの適切な運用
   1. 治験薬のGMPの本質について
   2. 治験薬のGMPの運用におけるポイント
• 質疑応答