tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

治験薬GMPの実施・運営ポイントと監査への具体的対応

会場 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

日時

中止

プログラム

医薬品開発は患者救済のための物質開発である。治験薬GMPは医薬品開発のベースとなる治験薬の品質保証策であると同時に品質データの保証策である。 　本邦の治験薬GMP基準は当然のこと、グローバル治験も見すえたPIC/S GMPも理解した上で、更には製造及び試験検査に留まらず保管倉庫 (デポ) での保管、治験施設への配送・交付に至る全過程における現実的な対応のポイント、委受託における監査のポイントなどについて解説する。

  1. 医薬品/治験薬の正しい理解
    1. 医薬品について
    2. 治験薬について
  2. 医薬品/治験薬の品質の理解
    1. 医薬品の品質について
    2. 治験薬の品質について
  3. 医薬品開発と治験薬の関係の理解
    1. 医薬品開発における品質の位置づけ
    2. 医薬品開発における品質保証
    3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違い
  4. 治験薬のGMPについての正しい理解
    1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
    2. 3極におけるGMPの現状
    3. 3極における治験薬のGMPの共通点
    4. 日本の治験薬GMPのポイント
  5. PIC/SとPIC/S GMPの理解
    1. PIC/Sについて
    2. PIC/S加盟の意義とメリット
    3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
    4. PIC/S GMPの概要
    5. PIC/S GMP Annex 13について
  6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理
    1. 治験薬GMPとGCPのインターフェイスについて
    2. 治験薬製造施設からの出荷について
    3. 治験薬の保管・配送・交付について
  7. 治験薬製造の委受託と監査
    1. 治験薬製造の委受託に際してのポイント
    2. 監査実施・監査受けの現実的対応とポイント
  8. 治験薬のGMPの適切な運用
    1. 治験薬のGMPの本質について
    2. 治験薬のGMPの運用におけるポイント
    • 質疑応答

会場

株式会社 技術情報協会
141-0031 東京都 品川区 西五反田2-29-5
株式会社 技術情報協会の地図

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す