医薬品出発原料・包材のサンプリング試験

PIC/S加盟により,原料及び包材の受け入れ確認試験、サンプリングについてこれまでとは異なる点が出てきた。 　本講座では、まずPIC/S GMPガイドラインの位置付け並びに概要を知り、PIC/S GMPガイドラインとGMP省令施行通知との関係を学ぶ。その背景でPIC/S GMPガイドラインをどのように位置づけ、実際に取り入れていくかを考える。 　また、アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の各条について学び、“全ての容器の同一性試験 (主に確認試験) 」の方法について解説していく。尚、確認試験だけでなく、含量の試験の検体数の課題 (√n+1 JIS Z 9015の関係) 、試験の省略方法、代替試験のバリデーション、最終製品の代わりとして中間製品での試験実施、サンプリング室、サンプリング方法など試験/サンプリングに付帯することについても学んで頂く。

1. サンプリングの基礎知識
   1. サンプリングの基本的考え
   2. 医薬品のサンプリングは製造と独立
   3. 検体の採取 (GMP事例集より)
2. PIC/S – GMPガイドラインについて
   1. PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
   2. GMP施行通知に6つのギャップ反映
   3. PIC/S – GMPガイドラインを知る
3. PIC/S – GMPガイドラインの同一性確認 (全梱包の確認試験実施について)
   1. PIC/S – GMPガイドラインで求めること
   2. PIC/S – GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方
4. アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の各条について
5. 全梱包の同一性確認
   1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
   2. 均質性の確認
   3. 流通段階の確認
   4. 受け入れ時の保証
6. 均質性の確認
   1. 原料/製剤の均質性評価
   2. 受け入れ時のロット毎の均質性確認
   3. 縮分による均質性の確認
7. 確認試験の簡便法
   1. ラマン分光
   2. 近赤外
   3. ラマン分光と近赤外の比較
   4. 種々の問題点への対応 (アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)
   5. ラマン分光での全ドラム確認試験の実施
8. PIC/Sのサンプリング数増加対応への具体策
   1. 具体策の作成 (計画)
   2. 実施
   3. 省略
9. サンプリング室の管理
   1. ハード面とソフト面
10. サンプリングの取り方
    1. サンプリングのSOP
    2. サンプリング者の研修
    3. サンプリングの記録
    4. 試料の縮分
11. サンプリングと計数抜取検査
    1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
    2. サンプリングと均質性の関係
    3. 第一種の過誤と第二種の過誤
    4. OC曲線の概念を身に付ける
    5. AQLとJISZ9015抜取り試験
12. サンプリングのアラカルト
    1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
    2. √n+1の妥当性
    3. サンプリングを製造現場に任せる場合
    4. OOS発生時のリサンプリングの問題
    5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
    6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
    7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
    8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
• 質疑応答