ドラッグリポジショニング製品の特許取得と妥当な薬価を取得するための戦略

第1部. ドラッグリポジショニングを成功に導く知的財産戦略

(2016年12月22日 10:30〜12:30)

　ペットブームのあおりを受けて、ペット関連市場は1兆円市場に膨れ上がりました。中でもペットフード市場は3,000億円と巨大は市場を形成しています。 　そんな中、この巨大市場に自社の技術、原材料を使って参入できないかと考えておられる方は少なくないと思います。そんな方々に、ペットフードビジネスの基本と参入戦略を、演者の参入経験をもとにお話したいと思います。

1. 医薬品に係る特許の戦略上の課題
   1. 後発医薬品普及時代における事業戦略の課題
   2. 医薬・バイオ分野に係る発明の権利化
2. リポジショニング/リプロファイリングに関わる技術の権利化
   1. 既存物質の医薬品再開発に係る技術の特許取得
   2. 有功性・安全性向上に係る技術の特許取得
   3. 併用に係る技術の特許取得とその効力
3. リポジショニング/リプロファイリングにおける知的財産戦略
   1. 医薬品LCMの手法
   2. 特許期間延長と再審査期間
   3. 後続技術における特許取得の可能性
4. ドラッグリポジショニングにおける枠組みと特許戦略上の課題
   1. 再利用可能な既得特許権-目利き・マッチング
   2. ドラッグリポジショニングにおける技術導入の留意点
• 質疑応答

第2部. ドラッグリポジショニング品目で妥当な高薬価を取得する事業化戦略

(2016年12月22日 13:30〜16:30)

　ドラッグリポジショニングによる研究開発品目は安全性が確認されていることから、リードタイムや開発コストでは有利な点も多い。 　薬価戦略を含む「事業価値評価からGO/No-go意思決定提案に至るまでの課題と戦略的解決策などを示唆提案します。Q&Aディスカッション大歓迎。

1. ドラッグリポジショニングによる研究開発品目は時代の要請に応答できる
2. 業界や社内関係者、自分自身の通念は、時に通年となることもある、多い (?)
3. 適応拡大か、それとも既存品とは別な新医薬品 (別もの戦略) では事業価値は大きく違う
4. 既存データとAssumptionsに基づくTarget Product Profile (TPP) 策定
5. 疫学データ、患者データ、治療実態、アンメット医療ニーズ、患者の流れなど
6. 医療ニーズ、薬価を含む事業化戦略と研究開発戦略からのInteractionsが重要
7. TPP-POC (Proof of Concept) に基づく事業価値評価Go/No-go 意思決定
8. TPP からPOCそして事業価値評価 GO/No-goでよく見られるプロセスと課題
9. 事業価値評価の為の予測モデルに組み込む主な変数、予測はその前提明示が必須だ
10. 事業価値評価段階で薬価申請書・交渉で求められる根拠などとの整合性が重要だ
11. 市場調査、製品コンセプトテストで何を求めるか、その効用と課題解決案を提示する
• 質疑応答