再生医療等製品のGCTP省令の基礎とハード面の設計および査察対応

再生医療等製品、GCTP省令、PIC/SのGMP Annex1、および無菌操作法指針のポイントを具体例を交えて分かりやすく解説する講座である。 　無菌操作に係る初心者にも十分理解できる内容であり、また、既修者にも日米欧3極の無菌関連法規・ガイドラインを再確認する機会となる講座である。

1. 関連法規・ガイドラインとその概要
   1. 再生医療等製品とは
   2. 細胞・組織を扱う場合の大原則
   3. 再生医療等の分類
   4. 構造設備への要件
2. GCTP省令とは
   1. 簡単に言うとGMP+Qトリオ
   2. 品質管理と製造管理のポイント
3. 無菌医薬品の製造環境
   1. 無菌操作 (aseptic processing) とは
   2. 清浄度管理区域とは
   3. 空調に関する要請
   4. 微粒子測定の問題点
   5. 空調システムの適格性評価
4. 設備構造の留意点
   1. 清浄区域の要件
   2. アイソレータの留意点
   3. RABS (アクセス制限バリアシステム) 方式とは
5. 汚染・異物混入対策
   1. 交叉汚染対策のチェックポイント
   2. 微生物管理チェックポイント
   3. 防虫対策のチェックポイント
6. 製薬用水の管理
7. 製造工程での留意点
   1. 液調製工程
   2. ろ過滅菌工程
   3. 充てん工程
   4. 洗瓶工程
   5. 瓶滅菌工程
   6. ゴム栓洗浄滅菌工程
   7. 巻締工程