医療機器QMS 医療機器ビジネスのリスクヘッジ戦略

医療機器ビジネスには様々なリスクが存在しますが、まだ発生していない段階でそれらを想定することは難しいです。担当部門に任せるだけでは境界線にあるリスクを見逃すこともあり、企業に多大な損害を与えるクライシスを招きます。 　本講義では、医薬品ビジネスとの違いを踏まえて、設計から市販後安全まで豊富な事例を紹介し、リスクヘッジ対策を考える人間を養成することを目的としています。

1. 医療機器ビジネスを俯瞰する
   1. 日本の規制体系
      1. ハーモナイゼーションとローカライゼーション
      2. 海外とのコミュニケーションにおける問題
   2. 日本における医療機器ビジネスのコスト構造
      1. 業態コスト
      2. 開発コスト
      3. 薬事コスト
      4. 流通コスト
      5. 販売促進コスト
      6. 市販後コスト
      7. 外注コスト
   3. 開発前に検討する情報
      1. ニーズとシーズ
      2. 9つの検討項目
   4. システム思考
      1. システムとは何か
      2. システム思考を阻害する要因
   5. PQRマネジメント
      1. プロジェクトをマネジメントする
      2. GMPとQMS
      3. リスクをマネジメントする
2. 医療機器ビジネスのリスクを認識する
   1. リスクを認識する方法
      1. 情報元を考える
      2. システムを考える
   2. 各プロセスにおけるリスク事例
      1. 人事制度のリスク
      2. 設計開発のリスク
      3. 臨床開発のリスク
      4. 製造プロセスのリスク
      5. 薬事・保険のリスク
      6. ロジスティクスのリスク
      7. 販売促進のリスク
      8. 品質保証・市販後安全のリスク
3. リスクヘッジ対策を考える
   1. 各プロセスにおけるリスクヘッジ対策
   2. リスクヘッジする医療機器ビジネス戦略とはどうあるべきか
• 質疑応答・名刺交換