GMP教育を含む医薬品GMPの基礎と製造管理・品質管理のポイント

最近の医薬品GMPについて、考え方の基礎からPIC/S加盟後のグローバルな最近の製造管理・品質管理のポイントをわかりやすく解説します。また、GMP教育についても主要項目を例に挙げながら解説いたします。

1. GMPの歴史
2. 医薬品GMPとは
3. GMPの考え方の基本
4. 現行GMP省令が求めるもの
5. PIC/S GMPの要求事項 (6つのギャップ)
6. GMP省令改正の動き
7. 当局のGMP適合性調査について
8. GMP教育訓練について
   1. 経営陣 (管理職) のGMP教育
   2. ヒューマンエラーを防ぐための教育とは
   3. 2年目以降の社員に対してのGMP教育
   4. 教育回数などの具体的実施例
   5. 人由来のミス、さぼりへの対策
   6. 作業員教育後の評価
9. その他
• 質疑応答