注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント

管瓶と呼ばれるバイアル、アンプルやシリンジなど注射剤ガラス容器はガラス管材料を高温で熱成形加工し製造される。 　本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。 　また、年々世界的に厳しくなる規制状況 (アルカリ溶出、金属不純物、E&L、薬局方規制の3極比較など) やバイオ製剤のタンパク吸着などガラス容器が抱える新たな課題や対策についても取り上げる。

1. ガラスの基礎
   1. ガラスの成り立ち
   2. 注射剤用ガラスとして必要な特性
   3. 世界で使われる様々なガラス
   4. ガラス管の製造、容器の製造
   5. ガラス容器の品質が製薬メーカー充填工程に与える影響
2. 医薬品とガラス容器の相互作用
   1. アルカリ溶出とその影響
   2. デラミネーション
   3. Extractable and Leachable
   4. タンパク吸着
   5. 遮光
3. ガラスの欠点
   1. エアライン、異物、微粒子
   2. 残留歪
   3. 加工・充填工程での破損 原因と対策
4. ガラス容器に関するレギュレーション
   1. 国際薬局方
   2. 日局との対比
   3. 不純物規制
      • REACH
      • RoHS
      • ICH Q3D
   4. GMPへの取組み