グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方

医薬品開発の国際化の潮流において、日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右することがあります。 　日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し、理解を深めていきたいと思います。

1. 現在に至る日本の医薬品開発小史
   1. 日本国内における医薬品開発
   2. ICH-GCP
   3. ICH E5とブリッジング
   4. 国際共同臨床試験
2. 至適用量とその判断へのアプローチ
   1. 安全性
   2. 有効性
   3. 薬物動態
3. 至適用量に民族差はあるか
   1. 至適用量に民族差をもたらす要因
   2. 民族差とファーマコジェネティクス
   3. 民族差あるいは個人差
4. 至適用量の判断と民族差
   1. 各民族における至適用量の判断
   2. 第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験
   3. 適用量の民族差が開発シナリオに及ぼす影響
   4. アジア地域における規制要件
   5. 国際共同臨床試験
   6. ブリッジングスタディ
   7. 日本 (アジア) 単独開発
5. 至適用量をめぐる規制当局とのディスカッション
6. 今後の展望
• 質疑応答・名刺交換