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審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

会場 開催
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日時

開催予定

プログラム

  1. 医療機器の承認申請
    1. 審査体制
    2. 審査の流れ
    3. 審査の基本的な考え方
    4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
  2. 申請資料
    1. 薬事申請に必要な資料
    2. 申請書と添付資料
    3. 添付資料の構成
    4. 添付資料 (STED) の内容
    5. 非臨床試験
    6. リスクマネジメント
  3. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 医療機器の臨床試験
    3. 試験デザイン
    4. 臨床評価報告書の考え方
    5. 医療機器GCPと医薬品GCP
  4. PMDAの相談業務
    1. 相談の種類と開発ステップ
    2. 相談業務の流れ
    3. 相談事項と照会事項への回答
    4. 審査官の観点とチェックポイント
    5. PMDA以外の相談事業
  5. 医療機器と医薬品の組み合わせ
    1. 医薬品、医療機器の定義
    2. 医薬品、医療機器申請の違い
    3. コンビネーション製品の申請
    4. 理化学機器、分析機器の扱い
  6. まとめ
    1. アンメットメディカルニーズ
    2. 薬事に関する政策

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

受講料

  • 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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