審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント
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会場 開催
日時
2017年1月24日 12時30分
〜
2017年1月24日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器の承認申請
審査体制
審査の流れ
審査の基本的な考え方
レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
申請資料
薬事申請に必要な資料
申請書と添付資料
添付資料の構成
添付資料 (
STED
) の内容
非臨床試験
リスクマネジメント
医療機器の臨床試験
臨床試験の概要
医療機器の臨床試験
試験デザイン
臨床評価報告書の考え方
医療機器GCPと医薬品GCP
PMDAの相談業務
相談の種類と開発ステップ
相談業務の流れ
相談事項と照会事項への回答
審査官の観点とチェックポイント
PMDA以外の相談事業
医療機器と医薬品の組み合わせ
医薬品、医療機器の定義
医薬品、医療機器申請の違い
コンビネーション製品の申請
理化学機器、分析機器の扱い
まとめ
アンメットメディカルニーズ
薬事に関する政策
会場
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071
東京都
江東区
亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
受講料
1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
割引特典について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)