PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の環境モニタリング実施 (ポイント設定方法) とアラート・アクションレベル・逸脱 (一過性逸脱の取扱い) 対応

高い品質が要求される無菌医薬品の製造には高度に管理された製造環境が必要である。環境は様々な要因により変動するため、清浄な状態を維持することは非常に困難である。しかし、適切なモニタリングを実施することにより、製造環境を上手くコントロールできるようになる。日本薬局方等の公定書には試験方法や規格が定められているが、ポイントの設定方法など、環境モニタリングの具体的な管理方法については明確な記載がない。その為、各企業において運用方法を決める際に非常に悩むことが多い。 　今回、環境モニタリングの基本的考え方、管理基準値の設定方法について説明し、適切な運用管理について提唱する。また、2015年に改訂されたISO14644の内容を含め、ポイント設定方法などの環境モニタリングのバリデーションについて説明する。更に、逸脱発生における具体的な事例を紹介し、それらの対処及び改善方法を示す。本講演が環境モニタリングの運用構築におけるバイブルとなるだろう。

1. 環境モニタリングとは
   1. 環境モニタリングの定義
   2. 環境モニタリングの測定項目
   3. 環境モニタリング測定方法の概要
   4. 清浄度区分
   5. アルミキャップ巻締部の清浄度区分
   6. 連続モニタリングシステム (集中監視システム) の概要
2. アラートレベル・アクションレベル
   1. 管理基準値の定義
   2. 基準値設定の方法
   3. 基準値による管理方法
   4. 基準値の見直し (傾向分析)
3. 環境モニタリングのバリデーション
   1. 環境モニタリングのバリデーションとは
   2. 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
   3. ISO14644:2015について
   4. 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
   5. 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
   6. 室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
   7. 温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
4. 環境モニタリングの逸脱とその対応手順
   1. 逸脱対応の流れ
   2. 逸脱と一過性逸脱
   3. 応急措置
   4. 原因調査 (なぜなぜ分析)
   5. 原因調査 (特性要因図)
   6. 原因調査 (フォルトツリー解析)
   7. 原因調査 (故障モード解析)
   8. 是正措置・予防措置
5. 環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
   1. 浮遊微粒子
   2. 浮遊菌
   3. 表面付着菌
   4. 落下菌
   5. 室圧・室間差圧
   6. 温湿度
• 質疑応答・名刺交換